醫(yī)用材料要與人體組織、血液、體液等接觸，有的甚至永久性植入體內(nèi)。因此，這類材料必須具有優(yōu)良的生物體可替代性(力學(xué)性能、功能性)、生物相容性和血液相容性。熱塑性彈性體TPE同樣需滿足下列基本條件:

(1)在化學(xué)上是惰性的，不會(huì)因與體液接觸而發(fā)生反應(yīng):

(2)對(duì)人體組織不會(huì)引起炎癥和異物反應(yīng):

(3)不會(huì)致癌:

(4)不會(huì)發(fā)生變態(tài)反應(yīng)性的過(guò)敏反應(yīng):

(5)具有良好的血液相容性，不溶血，不凝血;

(6)長(zhǎng)期植入體內(nèi)，也不會(huì)喪失拉伸強(qiáng)度和彈性等物理機(jī)械性能:

(7)能經(jīng)受必要的消毒措施而不變形:

(8)易于加工成所需要的、復(fù)雜的形狀。

目前關(guān)于醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)主要有以下幾個(gè)：

1.USP美國(guó)藥典

美國(guó)藥典是美國(guó)政府對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。NF收載了美國(guó)藥典（USP）尚未收入的新藥和新制劑。

2.EP歐洲藥典

《歐洲藥典》為歐洲藥品質(zhì)量檢測(cè)的惟一指導(dǎo)文獻(xiàn)。所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)推銷和使用的過(guò)程中，必須遵循《歐洲藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.JP日本藥典

由日本藥局方編輯委員會(huì)編纂，日本厚生省頒布執(zhí)行。分兩部出版，第一部收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑，第二部主要收載生藥，家庭藥制劑和制劑原料

4.國(guó)際藥典

5.英國(guó)藥典

6.FDA

食品和藥物管理局（Food and DrugAdministration）的簡(jiǎn)稱。FDA有時(shí)也代表美國(guó)FDA，即美國(guó)食品藥物管理局，美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)；其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。

7.YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007

本標(biāo)準(zhǔn)包含的要求為制造商提供了框架,其中的經(jīng)驗(yàn) 、見(jiàn)識(shí)和判斷系統(tǒng)地應(yīng)用于管理與醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。 本標(biāo)準(zhǔn)專門為用于建立風(fēng)險(xiǎn)管理原則的醫(yī)療器械/系統(tǒng)的制造商而制訂。

8.ISO13485

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485，所以13485是針對(duì)公司工廠的管理標(biāo)準(zhǔn)，并不是對(duì)材料本身的標(biāo)準(zhǔn)。

9.ISO10993/GB16886

ISO10993/GB16886是國(guó)際和國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

10.GB 15593-1995 輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料

這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)之前大量使用的PVC材料，所以SEBS并不適用

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