自由設計

  設計創(chuàng)新是TPE的重要特色，為了更好地實現自由設計，醫(yī)療器械制造商可以采用二次注塑成型和注射成型而不是熱固性塑料加工中所用的模壓成型工藝。二次注塑成型是將一種材料（通常為TPE）注入另一種材料（一般是剛性塑料基材）的上方。如果能在TPE供應商的指導下選擇正確的材料，二次注塑成型TPE與其塑料基材之間能形成高強度粘合作用，并在整個產品生命周期中都能保持正常。在二次注塑成型中，無需使用底漆或粘合劑來實現兩種材料的最佳粘合效果。二次注塑成型TPE具有觸感柔軟、外表美觀、握持性更佳、抗沖擊和防震、絕緣和隔熱等性能。

  TPE可以通過零部件整合降低連接點的失效率。二次注塑成型TPE并不是采用某個易泄露或出故障的裝置進行多種材料的機械性結合，而是一個單一無縫的整體。這一組合形式甚至提高了有關管理機構的審批速度。由于零件數目得到了大幅度整合，呈報給監(jiān)管機構的失效測試程序減少，因為由泄露引起的交叉污染可能性降低。TPE的設計靈活性還能幫助生產商實現設備小型化并改進可用性。

  注射成型——該技術是在高壓、高速情況下進行，從而能澆鑄多種復雜材質，這是低壓情況下的模壓成型技術無法實現的。如果工程樹脂和TPE的配比合適，可將厚度僅為0.04英寸（1毫米）TPE澆鑄到工程樹脂上，即是薄壁注塑成型。

  系統(tǒng)成本降低


  在多數醫(yī)療器械中，原材料成本僅占成品價值的一小部分，這些開支涉及組裝、質保、認證以及整個生產過程。盡管TPE材料價格一般要高于熱固性塑料，但前者可以通過減少甚至去除廢料、縮短管理機構批復周期、零部件整合和改進質量等方式降低總成本。和熱固性塑料相比，TPE可以通過提高加工效率、減少二次加工流程及相關材料使用、污損零件數目等途徑降低成品零件30%的成本。另外，TPE的加工流程可以使用傳統(tǒng)注塑設備進行，這無疑又是該類產品的另一吸引力所在。

  TPE加工設備和傳統(tǒng)材料的一致性有利于縮短生產周期和減少二次操作流程。例如，TPE可取代低密度聚乙烯（LDPE）用于滴眼液和滴鼻劑藥瓶生產的“吹-灌-封”流程。TPE在此領域的應用能增強產品的透明性（而不是半透明的LDPE）和靈活性，還能提供終末消毒，如121oC高溫狀態(tài)下的高壓滅菌—美國食品及藥物管理局(FDA)力薦的消毒方式，但如使用聚乙烯材料則無法采用這一措施。

  TPE還可以幫助整合多步驟加工流程。過去，針頭護帽材料是混合熱固性塑料和聚烯烴制作的普通橡膠，消毒和組裝后還需要進行多項生產流程。由于TPE可以直接注射澆鑄在聚乙烯和聚丙烯制作針頭護帽所用的同一設備上，這些材料可在潔凈環(huán)境中冷卻、再消毒并組裝，節(jié)省了大量時間，降低了成本。

  保障公眾健康與安全



  FDA的關注領域之一是降低橡膠和塑料包裝材料中的析出物和萃取物含量，因為此類物質和藥品或其他成分接觸時可能會影響病人健康。在眾多的析出物和萃取物中，FDA最擔憂的是多核芳香烴（PNA）、亞硝胺及2-硫基苯駢噻唑（2-MBT）。例如，2-MBT是硫化促進劑，但該物質引發(fā)的健康隱患已經提醒人們注意改良三元乙丙橡膠（EDPM）、聚異戊二烯及丁基合成橡膠等非腸道吸收藥品專用塞子材料的配方。另一方面，FDA也將嬰兒奶瓶的橡膠奶嘴中可揮發(fā)性Ｎ－亞硝胺的含量降低至10ppb。FDA發(fā)布的《工業(yè)指南：人用藥和生物制品的包裝系統(tǒng)》一書中提出的以上安全問題提倡制造商們尋找替代性材料。

  TPE廣泛應用于醫(yī)療器械行業(yè)


  TPE已在醫(yī)療行業(yè)應用多年，最初是作為丁苯橡膠（SBR）、乳膠及聚異戊二烯的替代物，因為他們都具有類似的應力應變性能。由于TPE耐拉伸性能優(yōu)異，其在膠管和橡皮筋制造業(yè)中占有一席之地。柔軟級TPE曾經被考慮用作注射器上的熱固性橡膠醫(yī)用塞的替代物，但其不能滿足該產品的所有性能要求。隨著技術發(fā)展，TPE的特性不斷得到完善，其在醫(yī)療行業(yè)及其他市場的認可度越來越高。

  隨著TPE技術進一步完善，此類材料開始應用于二次注塑成型以增強成品的觸感、人體工學及美感。這些市場需要的特性和先進技術相結合為TPE在醫(yī)療器械行業(yè)的應用提供了寶貴機遇，如整形外科、觸感良好的手術器械、注射器推筒、針頭護帽、面罩、人工呼吸器、透氣袋及家用醫(yī)療器械。

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